法律法规之种子质量管理与控制
第五章 种子质量管理与控制
第一节 质量管理体系基本知识与要求
目前全球公认国际标准化组织制定的ISO 9000族标准是一套最科学、成熟，实践性和指导性都很强的国际质量管理标准。贯彻ISO 9000族标准，建立质量管理体系，是增强企业活力，提高管理水平，增加产品竞争力的重要手段。
一、质量管理原则
国际标准化组织（ISO）于2000年12月发布了2000年版的ISO9000族国际标准，原国家质量技术监督局发布了等同于ISO9000族的GB/T19000族标准于2001年6月30日起实施。
2000年版ISO9000族质量管理体系理论基础和指导思想是质量管理原则。
质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律；
质量管理原则可以指导一个组织在长时期内通过关注顾客及其他相关方面的需求和期望而达到改进其总体业绩的目的。
质量管理原则
原则一：以顾客为关注焦点
原则二：领导作用
原则三：全员参与
原则四：过程方法
原则五：管理的系统方法
原则六：持续改进
原则七：基于事实的决策方法
原则八：与供方互利的关系
二、质量管理体系基础
GB/T19001列出了12条“质量管理体系基础”知识，其中一部分内容是关于质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分内容是对其他问题的说明。
三、质量管理的重要术语
1. 质量 ：一组固有特性满足要求的程度。
2. 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3. 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
4. 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
5. 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨。
6. 质量目标：在质量方面所追求的目的。
7. 质量管理： 在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
8. 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
9. 质量保证： 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
10. 组织： 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
11. 顾客：接受产品的组织或个人。
12. 供方： 提供产品的组织或个人。
13. 产品： 过程的结果。
14. 合格（符合）：满足要求。
15. 不合格（不符合）：未满足要求。
16. 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
17. 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
18. 纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
23. 文件： 信息及其承载媒体。
24. 质量手册： 规定组织质量管理体系的文件。
25. 记录： 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
26. 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
27. 试验： 按照程序确定一个或多个特性。
28. 验证： 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
29. 评审： 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
30. 审核 ：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、的并形成文件的过程。
31. 技术专家：〈审核〉提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。
32. 能力：经证实的应用知识和技能的本领。
四、质量管理体系的要求
GB/T19001-2000第５章对质量管理体系建立及其实施方法给出了总要求，为组织从质量管理体系的产生、实施、保持到持续改进全过程提供了总体思路。
第二节 质量管理体系的建立、实施和审核
一、质量管理体系的建立
（一）领导决策
（二）组织落实
（三）初步培训
（四）制定计划
（五）制定质量方针和目标
（六）调查现状
（七）确定机构、职责、权限和配置资源
二、质量管理体系文件的编制
（一）质量管理体系文件构成
质量管理体系文件包括方针目标、质量手册、文件化的程序、必要的作业指导书、描述活动状况和结果的记录等几个层次。
（二）质量手册的编写
质量手册是规定组织质量管理体系的文件，主要包括组织概况，组织结构，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进，以及附录等内容。
（三）程序文件的编写
质量管理体系程序文件主要包括：管理评审控制程序、文件控制程序、记录控制程序、设计控制程序、质量计划控制程序、内部质量审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序、合同评审控制程序、采购控制程序、标识和可追溯性程序、生产过程控制程序、培训控制程序、信息交流控制程序、人力资源控制程序、质量改进控制程序、生产和服务提供过程确认程序、监视和测量装置控制程序。
（四）作业指导书编写要求
作业指导书是保证各生产过程作业按照规定的方法和顺序，在受控条件下进行的指导性文件。在种子企业中，种子生产、加工、检验、贮藏、销售等各环节都应制定作业指导书，其中有些环节有国家标准作出了规定，但编写作业指导书时应避免将标准重抄一遍，而应对每一操作步骤作出具体规定。
（五）质量记录编写要求
质量记录是阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。质量记录及其编写应注意以下要求：
1．质量记录的完整性
质量记录应覆盖企业工作的各个环节，特别是对一些重要环节应有详细的记录，如种子生产过程中，至少应记录播种期、秧龄、前作、叶龄、温湿度等情况。
2．质量记录的真实性
质量记录应真实记载得到的信息。在确定记录的格式和内容时，应考虑填写的方便性和可行性。
3、质量记录的可控制性
应对质量记录进行科学的分类，使其便于标识、收集、归档、贮存和查阅。同时应提供安全适宜的保存环境，防止质量记录的损坏、变质或丢失，并规定保存期限。
4．质量记录的经济实用性
这与质量记录的完整性并不矛盾，如企业进行种子检验的记录，可以将四大质量指标的原始数据记录在一张表格上，而并不要求一个质量指标填写一张表格。
三、质量管理体系的实施
质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到完善质量体系文件的目的。
在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：
--有针对性地宣贯质量体系文件；
--坚持实践是检验真理的唯一标准，对体系试运行中暴露的总是进行协调和改进；
--加强信息管理，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。
四、质量体系的审核
---通过质量管理体系的审核，验证和确认体系文件的适用性和有效性。
---审核是指为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、的并形成文件的过程。
审核的主要内容一般包括：
--规定的质量方针和质量目标是否可行；
--体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件间的接口是否清楚；
--组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；
--质量体系过程的选择是否合理；规定质量记录是否能起到见证作用；
--所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。
质量体系审核包括第一方审核、第二方审核和第三方审核三种方式。
---第一方审核也即内部审核，是组织本身对自身的审核，包括审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核等步骤；
---第二方审核是顾客对供方进行的审核，包括供方调查比选、制定审核标准、通知供方、实施现场审核、提交审核报告、采购决策、确定控制类型等步骤；
---第三方审核是认证机构对组织的审核，包括提出申请、质量体系文件审查、审核准备、实施审核、监督审核等步骤。
第三节 种子质量检验概述
一、种子质量检验的含义、分类和作用
种子质量检验的含义：质量检验是一过程，检验的对象可以是产品(种子)，也可以是过程，检验的手段可以是观察和判断，也可以是测试、试验。
种子质量检验的分类：按照常用的检验方法，分为三类
一是田间检验
田间检验是对种子田的隔离条件、亲本质量、除杂情况等情况进行检查，判定种子田是否合格的活动。其作用主要有两方面：一是提高种子遗传质量，通过种子标签检查、隔离条件确认、去杂去雄等，可以使种子生产符合规定的种子田标准的要求；二是可以推测种子遗传质量，特别常规种。
二是室内检验，即种子检验。
室内检验包括物理质量的检测和遗传质量的检测。
物理质量检测主要是测定种子发芽率、净度、水分、健康、重量、生活力等指标。
遗传质量包括品种真实性和种子纯度。
三是小区鉴定
小区种植鉴定主要用于两方面
：一是作为种子繁殖过程的前控与后控，监控品种的真实性和纯度是否符合规定的要求。
这种测试主要是测定种子批的一致性，判断在繁殖期间品种特征特性是否发生变化，同时也表明了繁殖代数的有效性。
如2000版的经合组织（OECD）种子认证方案就规定用于再繁殖材料(我国所说的亲本)的种子须100％经过小区种植鉴定，而用大田生产的种子至少应抽取10％的样品进行小区种植鉴定。
二是作为种子检验的目前惟一认可的检测种子品种纯度的方法。小区鉴定可以长期观察，充分展示品种的特征特性，加之现行品种描述的特异性都是根据表现型来鉴别，所以尽管小区种植鉴定有费工、费时等缺陷，但迄今为止仍是品种纯度的惟一认可方法。
种子质量检验的作用 ：种子检验是通过对“采购产品”（如亲本种子的购进）、“中间产品（如种子田、从农民收购的种子）”、“最终产品（如进入销售的种子）”进行检测，能发挥其“预防作用”、“把关作用”、“质量信息反馈作用”等作用，从而促进种子质量管理体系的自我检查、自我监督和自我完善。
四、种子质量检验计划的内容和编制
（一）种子质量检验计划的内容
种子检验机构和企业的种子检验室应根据本组织年度工作计划编制种子质量检验计划。
检验计划应包括以下主要方面：
一是年度检验工作量，如田间检验作物和面积、室内检验样品数量和小区种植鉴定样品数量；
二是检验参数和检验方法，如对哪类样品应进行按照农作物种子检验规程进行纯度、净度、水分、发芽率检测，对哪些样品只进行纯度的小区种植鉴定，对哪类作物种子田的田间检验应增加检验次数、样区大小和检验频率；
三是配合质量计划的检验方案，针对特定质量事件编制检验方案，如发生种子纯度突发纠纷时应如何进行田间现场鉴定，接受农业行政主管部门的种子市场打假时应编制的抽样检验方案；
四是检验记录，包括扦样、检验、鉴定等工作环节中形成的记录、有关表格格式。
（二）种子质量检验计划的编制
应根据检验内容编制计划，并形成文件。检验计划应考虑和操作性和可实现性，如质量记录的编制应符合前面介绍的完整性、真实性、可控制性和经济实用性要求。
五、种子质量检验工作的组织和实施
为保证质量检验计划的有效实现，必须认真做好组织实施工作，从组织领导、人员安排、经费预算、后勤管理等方面予以统筹安排。一般情况下，应严格按照检验计划分阶段实施，如可以按照种子生产季节特点，先后开展种子田田间检验、入库后室内检验和小区种植鉴定这一主线完成检验计划。
第四节 种子质量构成与监控
一、种子物理质量的监控
（一）种子物理质量的特点
种子是有生命的，在无法控制的自然条件下组织生产，其物理质量受大自然的环境因素影响较大，这与一般产品是非生命的、在控制条件下组织生产有很大区别。
（二）种子物理质量的监控模式
－－根据种子物理质量的特点，种子物理质量的监控必须实行“100%批验”模式。
－－这就是说，种子收获时，经过加工和包装，划分种子批，然后对每一批种子物理质量进行检测。通过对每一种子批进行检测，来监控其物理质量的模式称为“100%批验”。
（三）种子物理质量监控的实施方式
种子物理质量的监控实施方式很简单，由种子公司检测室通过扦取代表性样品，并对每一种子批代表性样品进行检测。
三、种子遗传质量的监控
（一）种子遗传质量的特点
种子遗传质量与种子物理质量完全不同，具有以下特点：种子遗传质量主要是受内在遗传基因的影响，受大自然的环境因素（即所谓的不可抗力因素）影响很少；种子遗传质量一旦降低难以采用种子处理等措施加以弥补；种子遗传质量在种子检验室迄今仍难以鉴定。
（二）种子遗传质量的监控模式
根据种子遗传质量的特点，对其控制模式是贯彻生产全过程“预防为主、层层把关”的思想，同时，由于种子的繁殖是系谱繁殖，验证既可确认品种保持的成效，又能把好下一季种子繁殖源头的播种关，可见，这个生产全过程控制是闭环的监控，是过程监控的最有效方式。
（三）种子遗传质量监控的实施方式
种子遗传质量的监控实施方式比较复杂，一般由种子公司生产部负责，并制定详细的种子生产质量保证制度。
种子质量保证制度在质量监控方面应有如下要求：首先要求把好源头（品种要经过测定和试验，符合要求的合格者才可进入；亲本种子质量要高；种子田安全）．其次监控过程质量（通过田间检验、种子收获与加工、种子扦样、标识和封缄、种子检验等过程实行全面的监控），再次进行验证确认（过程质量的控制成效要通过小区鉴定进行验证，如果达不到要求，就要进行降级或淘汰处理）。
由于这种过程控制主要是通过田间检验和小区鉴定，人员素质和规章制度就很重要。
种子质量认证制度
种子质量认证概念：“依据种子认证方案，由认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标识来证明某一种子批符合相应的规定要求的活动。”
通俗地说，种子认证主要是通过三方面的一系列活动来确认种子质量：
一是通过对品种、种子田、种子来源、田间检验、清洁与不混杂管理、验证等一系列过程控制，确认种子的遗传质量（真实性和品种纯度）保持至育种家原先育出的状况和水平；
二是监控种子扦样、标识和封缄行为符合认证方案规定的要求；
三是通过种子检验室的检测、确认种子的物理质量（净度、发芽率等）符合国家标准或合同规定的要求。
认证程序
①申请企业在种子生产前向种子认证机构提交申请，并提供有关文件；
②种子认证机构通过文件检查、田间检验等方式对种子遗传质量进行监控；通过扦取代表性样品对种子批物理质量进行监控；并监督检查标识、封缄和记录等实施情况；
③种子认证机构根据检测报告签发种子认证证书，对符合质量要求的种子批。准许申请企业在其种子容量包装上使用认证标识；
④小区种植鉴定验证实施情况。